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바이젠셀은 2013년 설립된 면역세포치료제 전문 신약개발 기업으로, T세포와 NK세포를 기반으로 한 항암 및 면역억제 세포치료제를 개발하고 있다. 가톨릭대학교 기술지주에서 분사한 기업으로, 조혈모세포 이식 및 HLA 연구 기반의 면역세포 기술력을 토대로 성장해왔다. 2021년 기술특례로 코스닥에 상장했으며, 현재는 상업화 임박 파이프라인과 차세대 iPSC-CAR-NK 플랫폼을 동시에 보유한 세포·유전자치료제(CGT) 기업으로 평가된다.
바이젠셀 핵심 기술 플랫폼
- ViTier™: 항원 특이적 CTL(세포독성 T세포) 기반 자가 면역항암 세포치료 플랫폼
- ViMedier™: 제대혈 유래 골수성 억제세포(CBMS) 기반 범용 면역억제 세포치료 플랫폼
- EiNK™: iPSC(유도만능줄기세포) 유래 동종(off-the-shelf) CAR-NK 세포치료 플랫폼
선도 파이프라인: VT-EBV-N (상업화 임박)
VT-EBV-N은 EBV 관련 NK/T 세포 림프종을 적응증으로 하는 자가 항원특이 CTL 기반 면역세포치료제다. 2025년 11월 25일 발표된 임상 2상 탑라인 결과에서 2년 무질병생존율(DFS) 95.0%(대조군 77.6%), 전체생존율(OS) 100%를 기록하며 통계적 유의성을 확보했다.
개발 일정은 다음과 같다.
- 2026년 초: 임상 2상 결과보고서 수령
- 2026년 상반기: 패스트트랙 지정 신청
- 2026년 하반기: 조건부 허가 신청
- 2027년 상반기: 국내 상업화 목표
국내 판권은 ㈜보령과 독점 판매 계약을 체결한 상태이며, 중국·일본 등을 중심으로 해외 기술수출 가능성도 열려 있다. 회사는 2027년 매출 약 78억원에서 2031년 약 412억원 수준까지 확대될 것으로 전망하고 있다.
후속 혈액암 파이프라인
VT-Tri(1)-A는 급성골수성백혈병(AML)을 적응증으로 하는 삼중 공통종양항원 표적 CTL 치료제다. 2020년 9월 임상 1상 IND 승인을 받았으며 현재 초기 임상 단계에 있다.
**2026년 2월 24일. 바이젠셀은 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 최종결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다.
1차 유효성 평가 지표인 ‘2년 무질병생존(DFS)’ 분석 결과, 투여군은 95.00%라는 수치를 기록하며, 환자의 재발을 완벽에 가깝게 방어해냈다. 특히 임상 기간 중 투여군에서 단 한 명의 사망자도 발행하지 않아 본 치료제의 생존 연장 효과를 입증했다. 또한 임상 과정에서 특이할 만한 부작용 사례도 보고되지 않아 안전성까지 확보했다.
반면 대조군의 무질병생존율은 77.58%에 그쳤으며, 다수의 사망자가 발생하며 투여군과 뚜렷한 차이를 보였다. 이는 통계적 유의성(p=0.0347) 확보는 물론 실제 의료 현장에서의 높은 효용 가치를 증명한 결과다.
특히 이번 임상은 세포치료제로서는 이례적으로 ‘무작위 배정·이중맹검’ 방식을 채택했다는 점에서 의미가 크다. 데이터의 객관성을 높이기 위해 선택한 이 까다로운 임상 디자인은 향후 품목 허가 단계는 물론, 글로벌 빅파마와의 라이선스 아웃(L/O) 협상에서 데이터의 신뢰도를 담보하는 강력한 전략적 자산이 될 전망이다.
면역억제 플랫폼: ViMedier™
ViMedier™는 제대혈 유래 골수성 억제세포(CBMS)를 대량 배양해 개발한 범용 면역억제 세포치료 플랫폼이다. 대표 파이프라인 VM-GD는 이식편대숙주질환(GvHD)을 적응증으로 하며, 전임상 단계에서 효능을 확인했다. 2025년 범부처 재생의료기술개발사업 과제로 선정되며 기술적 타당성을 인정받았다.
차세대 성장동력: EiNK™ 기반 iPSC-CAR-NK
EiNK™는 iPSC에서 분화·생산한 동종 NK세포 기반 CAR-NK 플랫폼으로, 고형암을 타깃으로 한다. 고형암 치료의 난관인 종양미세환경(TME) 침투성, 지속성, 면역회피 문제를 개선하도록 설계됐다.
- VC-302: 교모세포종(GBM) 타깃 GD2 CAR-NK, 2025년 ESMO에서 비임상 항종양 데이터 발표
- VC-420: 간세포암(HCC) 타깃 GPC3 CAR-NK, 비임상 효능 확인 후 임상 진입 준비
두 파이프라인 모두 자사 GMP 시설에서 시제품 생산 후 비임상 및 임상 단계 진입을 계획하고 있으며, 향후 글로벌 기술이전(L/O) 가능성이 주요 가치 포인트로 평가된다.
상업용 GMP 인프라
바이젠셀은 ViGEN Cell Center(클린룸 7개, 1,384㎡ 규모)를 보유하고 있으며, 첨단바이오의약품 제조업 허가 등 ‘첨생법 3종 허가’를 확보했다. 이는 VT-EBV-N 상업화 시 외주 생산 대비 높은 마진 확보와 공급 안정성을 가능하게 하며, CDMO 사업을 통한 추가 수익 창출 기반으로 작용한다.
리스크 요인
- 임상 허가 심사 과정의 불확실성
- 연간 약 100억원 수준의 현금 소진
- 기술특례 상장에 따른 2026년 매출 30억원 요건 충족 필요
- 대주주 변경 및 연구인력 감소 이슈
요약하면, 바이젠셀은 2027년 상업화를 목표로 하는 VT-EBV-N과 차세대 고형암 플랫폼 EiNK™를 양축으로 성장 스토리를 구축 중인 면역세포치료제 전문 기업이다. 단기적으로는 허가·상업화 일정이, 중장기적으로는 iPSC-CAR-NK 임상 진입과 글로벌 기술이전이 기업가치의 핵심 변수로 작용할 전망이다.
