같은 ‘SNAC 없는 세마글루타이드’인데…삼천당제약·대원제약 주가 반응 갈린 이유

삼천당제약과 대원제약이 같은 성분의 먹는 당뇨병 치료제 개발에 나서고 있지만, 주식시장의 반응은 사뭇 다르다. 삼천당제약은 경구용 약물전달 기술인 ‘S-PASS’와 글로벌 공급계약에 대한 기대를 바탕으로 한때 시가총액이 28조원을 넘어섰다. 반면 대원제약은 기존 치료제보다 체내 약물 노출량이 최대 3.14배 높다는 인체시험 결과를 발표했음에도 주가 상승률은 3% 수준에 그쳤다.

두 기업이 개발하는 제품의 주성분은 세마글루타이드다. 특히 기존 경구용 당뇨병 치료제 ‘리벨서스’에 사용되는 흡수촉진제 SNAC을 사용하지 않는다는 공통점이 있다. 그렇다면 실제 기술력에는 어떤 차이가 있으며, 주가에 반영된 기대는 무엇일까.

대원제약도 SNAC 없는 경구용 세마글루타이드 개발

대원제약은 2026년 10월 23일 자체 개발한 경구용 세마글루타이드 ‘DW5324’의 연구 결과를 공개했다. 회사는 10월 25일부터 28일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국제약과학자협회 연례학술대회(AAPS PharmSci 360)에서 해당 연구를 발표할 예정이다.

DW5324에는 고분자와 지질 복합체를 활용한 독자적인 경구 약물전달 플랫폼이 적용됐다. 소화기관에서 펩타이드 성분이 분해되는 것을 줄이고, 위장관 점막을 통한 약물 흡수를 개선하는 것이 목표다.

대원제약은 18명과 19명을 대상으로 각각 진행한 두 건의 인체 약동학(PK) 교차연구에서 노보노디스크의 리벨서스 14mg과 DW5324를 비교했다.

그 결과 DW5324의 체내 약물 노출량(AUC)은 리벨서스 대비 1.90~3.14배, 최고혈중농도(Cmax)는 최대 2.90배 높았다고 밝혔다.

전임상에서도 약물 흡수 개선 가능성을 확인했다. 인공 생체막 투과도 시험에서는 대조군 대비 최대 6배, 비글을 대상으로 한 동물시험에서는 체내 약물 노출량이 최대 6.41배 증가했다.

다만 약물 노출량이 높아졌다는 것이 혈당강하 효과나 체중감량 효과가 그만큼 향상됐다는 의미는 아니다. 시험제의 정확한 투여량, 용량 보정 결과, 개인 간 변동성 등을 종합적으로 살펴야 한다. 대원제약은 추가 제형 최적화를 거쳐 2027년 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 이번에 공개한 인체 PK 교차연구 2건을 임상 2상 완료로 해석해서는 안 된다.

삼천당제약도 리벨서스와 비교한 인체시험 진행

삼천당제약 역시 S-PASS 플랫폼을 활용한 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발 과정에서 인체 대상 시험을 진행했다.

2025년 7월 회사는 경구용 세마글루타이드 제네릭이 리벨서스와의 생물학적동등성(BE) 시험에서 성공적인 결과를 확보했다고 발표했다. 공개된 수치는 오리지널 대비 AUC 101.12%, Cmax 106.78%였다.

다만 당시 일부 전문가들은 회사가 공개한 자료만으로 생물학적동등성 충족 여부를 독립적으로 판단하기 어렵다고 지적했다.

생물학적동등성은 두 제품의 AUC와 Cmax 평균값이 유사하다고 해서 자동으로 인정되는 것이 아니다. 일반적으로 시험약과 대조약의 기하평균비에 대한 90% 신뢰구간이 허용 범위에 포함되는지를 확인해야 한다. 당시 공개된 자료에는 이 같은 세부 통계 정보가 부족하다는 지적이 제기됐다.

따라서 삼천당제약이 인체시험을 진행하지 않았다는 것은 사실과 다르다. 다만 회사의 시험 성공 발표와 FDA 등 규제기관이 해당 결과를 허가자료로 최종 인정하는 것은 별개의 문제다.

삼천당제약 vs 대원제약, 기술개발 현황 비교

구분	삼천당제약	대원제약
개발 제품	SCD0509	DW5324
주성분	세마글루타이드	세마글루타이드
약물전달 기술	S-PASS	고분자·지질 복합체 기반 플랫폼
SNAC 사용	미사용	미사용
인체시험	리벨서스 비교 생물학적동등성 시험	리벨서스 비교 약동학 교차연구 2건
발표된 AUC	리벨서스 대비 101.12%	리벨서스 대비 1.90~3.14배
발표된 Cmax	리벨서스 대비 106.78%	리벨서스 대비 최대 2.90배
개발 전략	제네릭 허가·상업화	약물 흡수 개선·제품 개발·기술이전
향후 과제	FDA ANDA 허가 요건 충족	제형 최적화 및 임상 개발

표면적으로는 대원제약의 약물 노출량이 훨씬 높아 보인다. 그러나 이 수치만으로 대원제약의 기술력이 삼천당제약보다 뛰어나다고 판단할 수는 없다.

삼천당제약은 기존 오리지널 의약품과 동등한 약물 노출을 확보해 제네릭으로 허가받는 것이 목표다. 반면 대원제약은 경구 흡수 효율을 높이는 제형 개발에 초점을 맞추고 있다. 개발 목적 자체가 다른 것이다.

대원제약이 동일한 세마글루타이드 투여량에서 더 높은 체내 노출을 안정적으로 확보할 수 있다면, 향후 약물 사용량을 줄이거나 제조원가를 절감할 가능성이 있다. 하지만 이를 판단하려면 실제 투여량과 용량 보정 AUC, 안전성 및 재현성 자료가 필요하다.

둘 다 SNAC-Free…S-PASS만의 경쟁력은 무엇인가?

이번 대원제약 발표에서 주목할 부분은 SNAC을 사용하지 않고도 세마글루타이드의 인체 흡수를 구현했다고 발표한 국내 기업이 삼천당제약만은 아니라는 점이다.

SNAC은 노보노디스크가 경구용 세마글루타이드의 흡수를 촉진하기 위해 사용하는 성분이다. 이를 사용하지 않는 별도 제형은 기존 제형 관련 특허에 대한 의존도를 낮출 수 있다는 점에서 관심을 받고 있다.

삼천당제약은 S-PASS를 활용해 SNAC 없는 경구용 세마글루타이드 제네릭을 개발하고 있다. 대원제약 역시 다른 약물전달 플랫폼을 통해 같은 성분의 SNAC-Free 제형을 개발하고 있다.

물론 SNAC을 사용하지 않는다고 해서 모든 특허 문제를 자동으로 해결하는 것은 아니다. 실제 특허 회피 여부는 제형 구성과 제조 방법, 국가별 특허 권리범위에 따라 달라질 수 있다.

결국 삼천당제약의 S-PASS가 높은 기업가치를 인정받으려면 SNAC을 사용하지 않는다는 사실을 넘어 흡수 성능의 일관성, 제조원가 경쟁력, 대량생산 가능성, 특허 권리 및 실제 사업화 성과 등을 보여줄 필요가 있다.

삼천당제약의 FDA Pre-ANDA도 최종 허가와는 거리

삼천당제약의 경구용 세마글루타이드 사업에서 또 하나 중요한 쟁점은 미국 식품의약국(FDA)의 제네릭 허가 경로다.

삼천당제약은 2026년 7월 20일 FDA로부터 Pre-ANDA 서면 답변을 받았다고 발표했다. Pre-ANDA는 정식 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 개발 전략과 대조약, 생물학적동등성 시험 방법 등에 관해 FDA와 사전 협의하는 절차다.

삼천당제약은 FDA 회신을 통해 별도의 신약 임상시험 없이 생물학적동등성 시험으로 제네릭 허가를 추진할 수 있다는 점이 확인됐다는 입장이다.

그러나 FDA가 전달한 서면 답변의 전문은 공개되지 않았다. 따라서 기존에 확보한 생동성 시험자료만으로 허가신청이 가능한지, 추가 용량에 대한 시험이나 보완자료가 필요한지 외부에서 확정적으로 판단하기는 어렵다.

특히 Pre-ANDA 회신을 받았다는 사실은 FDA의 최종 품목허가를 의미하지 않는다. 정식 ANDA 제출과 심사 과정에서 생물학적동등성, 품질, 제조시설 등 허가 요건을 충족해야 한다.

2026년 10월 24일 현재 공개적으로 확인되는 정보만으로는 삼천당제약의 해당 제품에 대한 정식 ANDA 제출이나 최종 승인 여부를 확인할 수 없다. 최종 심사 결과가 언제 나올지도 특정하기 어렵다.

삼천당제약은 폭등, 대원제약은 3% 상승…왜 다를까?

시장 반응에는 상당한 차이가 있었다. 삼천당제약은 2025년 7월 생동성 시험 성공 발표 당시 상한가를 기록했다. 이후 2026년 글로벌 계약 발표 등에 대한 기대가 더해지면서 3월 30일에는 시가총액이 약 28조9000억원에 도달했다. 다만 이후 주가는 큰 폭으로 하락했다.

반면 대원제약은 2026년 10월 23일 7940원에 거래를 마치며 전날보다 3.12% 상승하는 데 그쳤다. 인체시험 결과를 발표한 당일의 주가 반응으로는 상대적으로 제한적인 움직임이었다.

이는 기술력의 차이뿐 아니라 투자자들이 평가하는 상업화 가능성과 사업 규모가 다르기 때문일 수 있다.

삼천당제약은 2026년 2월 경구용 세마글루타이드 제네릭의 유럽 11개국 독점 공급 및 상업화 계약을 발표했다. 당시 회사가 제시한 사업 규모는 약 5조3000억원이었다.

다만 공시에서 확인된 계약금과 마일스톤의 합계는 3000만 유로(당시 약 508억원)였다. 회사가 제시한 5조3000억원은 향후 장기간에 걸친 매출 목표를 합산한 규모라는 설명이다. 확정적으로 지급받는 계약금과 미래 매출 전망은 구분해야 한다.

삼천당제약은 미국 시장에서도 장기 공급계약과 판매이익 배분 구조를 제시했다. 시장에서는 실제 제품 허가와 판매가 이뤄질 경우 발생할 수 있는 미래 수익에 높은 가치를 부여한 것으로 해석할 수 있다.

반면 대원제약은 현재 연구개발 데이터 확보와 향후 임상 진입, 글로벌 기술이전 추진에 무게를 두고 있다. 아직 삼천당제약처럼 대규모 해외 상업화 계약에 따른 장기 수익 전망을 제시한 단계는 아니다.

따라서 두 회사의 주가 반응 차이를 기술력의 우열만으로 설명하는 것은 적절하지 않다. 기존 기업가치와 투자자 기대, 사업화 일정, 계약 구조, 투자심리 등 다양한 요인이 함께 작용한다.

결국 중요한 것은 기술의 존재가 아니라 실제 경쟁력

대원제약의 발표는 삼천당제약의 S-PASS 기술력을 평가하는 새로운 비교 사례라는 점에서 의미가 있다.

두 회사 모두 세마글루타이드를 SNAC 없이 경구 투여하는 연구를 진행했으며, 인체에서 약물이 흡수된다는 결과를 발표했다. 다만 두 플랫폼을 동일한 조건에서 직접 비교한 시험은 아니므로 어느 기술이 더 우수한지는 아직 판단하기 어렵다.

삼천당제약의 경우 앞으로 FDA가 어떤 생물학적동등성 시험자료를 요구하는지, 정식 ANDA를 제출할 수 있는지, 해외 계약이 실제 판매로 이어지는지가 핵심 관전 포인트다.

또한 S-PASS를 적용한 경구용 인슐린 SCD0503의 임상 1상 최종 결과도 중요하다. 인슐린의 경우 약물이 체내에 얼마나 흡수되는지를 보여주는 약동학(PK)뿐 아니라 실제 혈당강하 효과를 확인하는 약력학(PD) 자료가 함께 필요하다. 2026년 10월 현재 해당 임상의 최종 분석 결과는 공개되지 않은 상태다.

대원제약은 인체 약물 노출 증가 결과를 바탕으로 제형 최적화와 임상 진입을 추진해야 한다. 약물 흡수 증가가 실제 임상적 이점이나 원가 경쟁력으로 이어지는지도 향후 확인할 과제다.

결국 주가를 움직인 기술에 대한 기대와 실제 데이터가 입증한 기술의 가치는 구분해서 볼 필요가 있다. SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 분야에서 경쟁자가 등장한 만큼, 앞으로는 기술의 독창성이라는 설명보다 객관적인 시험 결과와 규제기관의 판단, 실제 상업화 성과가 더욱 중요해질 전망이다.

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