Table of Contents
국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 최대 의약품 시장인 미국을 향해 발걸음을 재촉하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(NDA·BLA) 신청부터 임상시험계획(IND) 승인까지, 최근 K-바이오의 미국 진출 움직임이 본격화되는 모습이다. 주요 기업들의 진행 상황을 정리했다.
2026 코스닥 상장폐지 기준 강화 총정리…시총 200억·동전주 1000원·자본잠식이 핵심
① HK이노엔, 케이캡 미국 FDA NDA 제출
HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라(Sebela)는 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)에 대한 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국에 제출했다.
- 적응증: 비미란성 위식도역류질환(NERD)
- 미란성 식도염 치료
- 미란성 식도염 치료 후 유지요법
케이캡은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열로, 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 대비 빠른 위산 억제 효과가 특징이다. 현재 전 세계 19개국에 출시돼 실사용 데이터가 축적된 상태다. 미국 시장 진입 성공 여부가 주목된다.
② HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 도전
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 간세포암 1차 치료 병용요법으로 개발 중인 리보세라닙에 대해 NDA를 제출했다.
또 중국 항서제약은 면역항암제 캄렐리주맙에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 FDA에 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 개발되고 있으며, 이번이 리보세라닙 기반 병용요법의 세 번째 FDA 승인 도전이다.
엘레바는 담관암 치료제 리라푸그라티닙에 대해서도 NDA를 제출하며 적응증 확대에 나섰다.
③ 파마리서치, 항암 후보물질 PRD-101 임상 1상 승인
파마리서치는 항암 후보물질 PRD-101의 미국 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.
PRD-101은 회사의 독자 기술인 DOT(뉴클레오티드 정제·가공 기술) 기반으로 개발된 항암제다. 스킨부스터 ‘리쥬란’으로 잘 알려진 파마리서치는 이번 임상을 계기로 미용 중심 사업에서 치료제 개발 영역으로 확장을 시도하고 있다.
④ ABL바이오, 이중항체 ADC ABL206 임상 1상
에이비엘바이오(ABL바이오)는 이중항체 항체·약물접합체(ADC) ABL206의 미국 임상 1상 승인을 받았다.
ABL206은 암세포에 많이 발현되는 단백질(B7-H3, ROR1)을 동시에 인식하는 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제를 결합한 ADC다. 임상 개발은 미국 자회사 네옥바이오가 주도한다.
⑤ SK바이오팜, 방사성의약품 SKL35501 임상 승인
SK바이오팜은 방사성의약품(RPT) 후보물질 SKL35501의 미국 임상 1상을 승인받았다.
SKL35501은 췌장암·대장암 등에서 과발현되는 NTSR1을 표적하는 치료제다. 해당 수용체에 결합하는 리간드에 방사성 동위원소를 결합해 암세포 DNA를 파괴하는 기전이다.
⑥ 비보존, 비마약성 CNS 치료제 VVZ-2471 IND 승인
비보존은 비마약성 치료제 후보물질 VVZ-2471의 미국 IND 승인을 받았다.
VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5)를 동시에 조절하는 이중 작용 기전의 중추신경계 치료제 후보물질이다.
미 FDA 진출, 이제는 ‘신청’ 이후가 관건
국내 제약·바이오 기업들의 미국 FDA 품목허가 신청과 임상 승인 사례는 증가하고 있다. 다만 진정한 시험대는 허가 승인 여부와 상업화 성공이다. 글로벌 시장에서 임상 데이터와 경쟁력을 입증할 수 있을지 향후 성과가 주목된다.
