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대사이상지방간염(MASH) 치료제 시장이 본격적으로 열리면서 국내 제약·바이오 기업들의 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제가 2종에 불과한 가운데, 후속 치료제들이 더 뛰어난 효능을 앞세워 시장 진입을 노리고 있기 때문이다. 최근 디앤디파마텍이 공개한 임상 2상 결과가 주목받으면서 한미약품, 유한양행, 동아에스티 등 국내 기업들의 파이프라인에도 관심이 쏠리고 있다.
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환자는 수억 명… 치료제는 두 가지뿐
MASH는 술을 마시지 않아도 간에 지방이 축적되고 염증과 섬유화가 진행되는 질환이다. 방치할 경우 간경변이나 간암으로 이어질 수 있다. 전 세계 환자는 약 3억4800만명으로 추산되지만 진단율과 처방률은 각각 10%, 1% 수준에 불과하다.
시장조사업체들은 치료제 시장이 연평균 17~23% 성장할 것으로 전망하고 있다. 현재 FDA 승인을 받은 치료제는 마드리갈의 레즈디프라와 노보노디스크의 위고비 2종뿐이다. 환자는 많지만 치료 옵션은 제한적이어서 차세대 치료제에 대한 기대감이 높다.
디앤디파마텍 DD01, 글로벌 경쟁약과 정면 승부
최근 가장 주목받는 기업은 디앤디파마텍이다. 회사가 개발 중인 DD01(자보페그듀타이드)은 GLP-1과 글루카곤(GCG) 수용체를 동시에 활성화하는 이중작용제다. GLP-1이 체중 감소와 혈당 조절을 담당한다면, 글루카곤 수용체는 간 내 지방산 산화와 에너지 소비를 촉진한다.
유럽간학회(EASL 2026)에서 공개된 임상 2상 결과에 따르면 DD01은 위약 대비 MASH 해소율 개선폭 57.2%p, 섬유화 개선폭 34.2%p, MASH 해소와 섬유화 개선 동시 달성률 개선폭 32.2%p를 기록했다. 일부 지표에서는 베링거인겔하임의 서보두타이드, 일라이 릴리의 젭바운드, 노보노디스크의 위고비, 마드리갈의 레즈디프라를 웃도는 결과라는 평가도 나온다.
한미약품·유한양행도 개발 속도
한미약품의 에피노페그듀타이드는 DD01과 같은 GLP-1/GCG 이중작용 기전을 기반으로 한다. 당초 비만·당뇨 치료제로 개발됐지만 현재는 MASH 적응증으로 전환돼 미국 MSD를 통해 개발이 진행 중이다. 올해 하반기 임상 2b상 결과 발표가 예상되며 업계의 관심이 집중되고 있다.
유한양행도 MASH 치료제 후보물질 YH25724를 개발 중이다. 이 후보물질은 FGF21과 GLP-1 이중 기전을 적용한 지속형 치료제로 최근 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 회사는 경쟁 약물과 비교해 우수한 지방간 감소 효과를 기대하고 있다.
시장의 승부처는 ‘섬유화 개선’
현재 치료제 개발 경쟁은 단순한 지방간 감소를 넘어 간 섬유화를 얼마나 개선할 수 있는지에 초점이 맞춰지고 있다. 지방 축적을 줄이는 것만으로는 질환 진행을 막기 어렵기 때문이다. 실제 FDA도 MASH 해소뿐 아니라 섬유화 개선을 주요 평가 지표로 보고 있다.
업계에서는 향후 MASH 시장이 비만 치료제 시장 못지않은 규모로 성장할 가능성이 있다고 보고 있다. 환자 수가 많고 미충족 수요가 큰 만큼, 임상 성과를 확보한 기업은 글로벌 기술이전이나 공동개발 협상에서 유리한 위치를 점할 수 있다는 분석이다.
투자 포인트
MASH 치료제 시장은 아직 초기 단계다. 승인 치료제가 2종에 불과하고 다양한 기전의 후보물질들이 경쟁하고 있다. 결국 승부는 ‘MASH 해소’와 ‘섬유화 개선’을 얼마나 동시에 달성하느냐에 달려 있다. 최근 DD01의 임상 성과가 주목받는 이유도 바로 여기에 있다.
